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单纯疱疹病毒型抗体质控品

    产品名称: 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体质控品LIAISON(R) Control HSV-1/2 IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401683号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.24
    有效期: 2017-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A
    【注册人住所】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY
    【生产地址】Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2 x 1.2 mL,阳性质控品:2 x 1.2 mL
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 1089-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对HSV -1/2 IgM抗体无反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin(R) 300。 阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对HSV -1/2 IgM抗体有反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin(R) 300和惰性黄色染料。产品有效期:2-8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【变更情况】变更日期:2016.03.14,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,邮编200131”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。

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