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药品上市许可持有人制度：有哪些绕不开的门槛？

让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品，但在专家看来这些并不简单“实际生产者，能否保证药品的品质经销商在运输储存过程中，能否符合药品属性的要求”近日，北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳在接受科技日报记者采访时说，“药品上市许可持有人（）制度，并不是外界想象的那样简单”。制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。除了药品企业之外，该制度还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。这样一来，研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得

2016/1/21 9:17:33



【出海新进展】两中药品种成功出海亚洲

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为石家庄以岭药业股份有限公司中药品种连花清咳片获得了新加坡注册批文甘肃陇神戎发药业股份有限公司的中药品种元胡止痛止痛滴丸获得了泰国卫生部药品注册证书。以岭药业中药品种获新加坡注册证书一药物基本情况产品名称（英文）产品名称（中文）连花清咳片品牌名称（英文）品牌名称（中文）以岭剂型片剂片剂注册身份中成药生产商石家庄以岭药业股份有限公司在符合相关法律法规要求的情况下，上述药品允许在新加坡销售。二药物其他相情况公司连花清咳片是首创运用中医络病理论探讨气管支

2023/1/2 21:14:18



FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda肺癌优先审查

当前，医药研发领域免疫竞赛异常激烈，该市场峰值高达亿美元，各大制药巨头如默沙东百时美施贵宝阿斯利康罗氏均在火速推进各自临床项目。截至目前，百时美和默沙东是该领域首批上市的款免疫疗法，另外家的产品预计将在未来几年进入市场。近日，百时美和默沙东各自的免疫疗法在美国监管方面均传来喜讯。百时美方面，该公司肿瘤学管线中备受业界关注的重磅免疫组合疗法一线治疗晚期黑色素瘤的补充新药申请获受理并授予优先审查资格。已指定该组合处方药处方药用户收费法目标日期为年月日。根据之前公布的一项期临床数据，组合疗法一线治疗晚

2015/6/3 9:35:19



内蒙古自治区食品药品监督管理局关于 2批次不合格食品情况的通告

近期，内蒙古自治区食品药品监督管理局抽检炒货食品及坚果制品批次。合格样品批次，不合格样品批次，占比。现通告如下一不合格样品所涉及的标称生产经营单位产品和不合格产品信息炒货食品及坚果制品不合格样品批次内蒙古轩达食品有限公司生产的扣扣香原味葵花籽过氧化值霉菌不合格；阿拉善左旗巴音木仁苏木农源种植专业合作社生产的君蓉巴音木仁原味瓜子霉菌不合格。二对上述抽检中发现的不合格产品，经营企业所在地巴彦淖尔市阿拉善盟食品药品监督管理部门正在按照《中华人民共和国食品安全法》的规定，开展核查工作，并责令生产经营企业

2016/7/25 0:00:01



羟乙基淀粉风波起 科伦双鹤称影响有限

昨日，国家药监总局一纸“关注羟乙基淀粉类药品安全风险”的公告受到市场关注，将科伦药业华润双鹤两大输液龙头推至风口浪尖。记者从这两家上市公司获悉，因羟乙基淀粉药品在其产品中所占比重较小，因此并不会对公司业绩带来不良影响。月日，国家食品药品监督管理总局发布第期《药品不良反应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加的风险。通报指出，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。药监总局对其安全性问题分析和评估后认为，含羟乙基淀粉类药品在

2014/2/27 9:36:35



揭伪中医行骗三大招 中医业将建’准入机制’

日第九次全国中医药科普高峰论坛青岛召开，这是该大会首次在青举办，专家认为目前中医市场需求很大，但一些人却打着“中医”的幌子行骗，而且手法层出不穷。对此，中医业内将建立专家科普“准入机制”，提高中医宣讲门槛同时还要针对中药建立中医资源监测新体系，打假扬正相结合规范市场。据了解，来自吉林北京等地中医药学会的几十位专家共聚一堂，对如何正确宣扬中医避免误导进行探讨。“我们中华医药学会有多个专业委员会，科普分会是其中一个，主要为了正确引导科普市场。”中华中医药学会继续教育与科学普及部主任王奕告诉记者，国家

2014/10/20 9:09:30