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内因子抗体质控品
产品名称: |
内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC |
注册/备案号: |
国械注进20182402408 |
注册/备案单位: |
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. |
批准日期: |
2018-09-26 |
有效期: |
2023-09-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402408 【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC 【管理类别】第二类 【型号规格】水平1(QC1): 4.0mL/瓶×3瓶,水平2(QC2): 4.0mL/瓶×3瓶。 【结构及组成/主要组成成分】水平1(QC1):内因子抗体阴性的人血清,含叠氮钠和ProClin 300;水平2(QC2):内因子抗体阳性的人血清,含小鼠蛋白、叠氮钠和 ProClin 300;质控卡(QC 值卡)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于内因子抗体检测时的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~10℃保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403108号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-26 【有效期至】2023-09-25
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