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内因子抗体质控品

    产品名称: 内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC
    注册/备案号: 国械注进20182402408
    注册/备案单位: 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    批准日期: 2018-09-26
    有效期: 2023-09-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402408
    【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【产品名称】内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC
    【管理类别】第二类
    【型号规格】水平1(QC1): 4.0mL/瓶×3瓶,水平2(QC2): 4.0mL/瓶×3瓶。
    【结构及组成/主要组成成分】水平1(QC1):内因子抗体阴性的人血清,含叠氮钠和ProClin 300;水平2(QC2):内因子抗体阳性的人血清,含小鼠蛋白、叠氮钠和 ProClin 300;质控卡(QC 值卡)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于内因子抗体检测时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~10℃保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403108号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-26
    【有效期至】2023-09-25

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