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翻修式股骨柄再置换式股骨柄

    产品名称: 翻修式股骨柄/再置换式股骨柄
    注册/备案号: 国械注许20163460049
    注册/备案单位: 聯合骨科器材股份有限公司
    批准日期: 2016-05-04
    有效期: 2021-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20163460049
    【注册人名称】聯合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
    【生产地址】中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【产品名称】翻修式股骨柄/再置换式股骨柄
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合YY0117.1规定的TI6AL4V锻造钛合金材料制造,分为无领型及有领型两种几何型式;表面喷涂符合ISO5832-2规定的纯钛材料,颈角为130度。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为5年。
    【适用范围/预期用途】该产品与本公司金属球头、陶瓷球头、高交联聚乙烯髋臼内衬、聚乙烯髋臼内衬及髋臼杯匹配使用,适用于髋关节翻修,为非骨水泥型产品。
    【附件】产品技术要求
    【批准日期】2016-05-04
    【有效期至】2021-05-03
    【变更情况】2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司 ”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。

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