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射频消融电极及配件

    产品名称: 射频消融电极及配件RF Electrodes and Accessories
    注册/备案号: 国械注进20153010605
    注册/备案单位: 卓懋有限责任公司joimax GmbH
    批准日期: 2020-01-14
    有效期: 2025-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153010605
    【注册人名称】卓懋有限责任公司joimax GmbH
    【注册人住所】Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
    【生产地址】Amalienbadstrasse 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany
    【代理人名称】上海懋煜医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304
    【产品名称】射频消融电极及配件RF Electrodes and Accessories
    【管理类别】第三类
    【型号规格】请见附页
    【结构及组成/主要组成成分】Vaporflex双极产品由双极射频消融电极、手柄、鞘、电缆组成;Legato双极产品由双极射频消融电极、手柄(含电缆)组成;Legato单极产品由单极射频消融电极、手柄(含电缆)组成;双极射频消融电极为一次性使用,伽马辐射灭菌,有效期5年。单极射频消融电极为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期5年。配件为重复使用产品。
    【适用范围/预期用途】本产品与德国joimax GmbH公司生产的高频/射频设备Endovapor配合使用,可以通过脊柱内窥镜工作通道插入,用于软组织切割、凝血和消融。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153250605
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-14
    【有效期至】2025-01-13

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