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房间隔穿刺鞘

    产品名称: 房间隔穿刺鞘HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath
    注册/备案号: 国械注进20153031219
    注册/备案单位: 美国麦瑞通医疗设备有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
    批准日期: 2020-01-02
    有效期: 2025-01-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153031219
    【注册人名称】美国麦瑞通医疗设备有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
    【注册人住所】1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095
    【生产地址】65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
    【产品名称】房间隔穿刺鞘HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath
    【管理类别】第三类
    【型号规格】FCL-160-00, FCL-160-01, FCL-160-02, FCL-160-03, FCL-160-04, FCL-160-05, FCL-160-06, FCL-160-07, FCL-160-08, FCL-160-09, FCL-160-10
    【结构及组成/主要组成成分】房间隔穿刺鞘由导管鞘管,扩张器和导丝组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品用于经皮将各种心血管导管导入到所有心腔,包括经房间隔穿刺到左心房。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153771219
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-02
    【有效期至】2025-01-01

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