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眼科手术用重水
产品名称: |
眼科手术用重水Perfluorocarbon |
注册/备案号: |
国械注进20183221203 |
注册/备案单位: |
Bausch & Lomb, Inc. |
批准日期: |
2018-07-06 |
有效期: |
2023-07-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183221203 【注册人名称】Bausch & Lomb, Inc. 【注册人住所】1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609, United States. 【生产地址】Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland. 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 【产品名称】眼科手术用重水Perfluorocarbon 【管理类别】第三类 【型号规格】型号:Okta-line,规格:5ml/支 【结构及组成/主要组成成分】该产品为无色、无味的透明液体,全氟辛烷(C8F18)纯度≥95%,副产物全氟庚烷≤2%,全氟壬烷≤5%。过滤除菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。 【附件】产品技术要求 【备注】注册后申请人仍需完成以下工作:进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3223752号 【批准日期】2018-07-06 【有效期至】2023-07-05
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