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眼科手术用重水

    产品名称: 眼科手术用重水Perfluorocarbon
    注册/备案号: 国械注进20183221203
    注册/备案单位: Bausch & Lomb, Inc.
    批准日期: 2018-07-06
    有效期: 2023-07-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183221203
    【注册人名称】Bausch & Lomb, Inc.
    【注册人住所】1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609, United States.
    【生产地址】Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland.
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
    【产品名称】眼科手术用重水Perfluorocarbon
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号:Okta-line,规格:5ml/支
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为无色、无味的透明液体,全氟辛烷(C8F18)纯度≥95%,副产物全氟庚烷≤2%,全氟壬烷≤5%。过滤除菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。
    【附件】产品技术要求
    【备注】注册后申请人仍需完成以下工作:进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3223752号
    【批准日期】2018-07-06
    【有效期至】2023-07-05

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