血液净化装置的体外循环血路

产品名称： 血液净化装置的体外循环血路Tubing Sets for Hemodialysis 注册/备案号： 国械注进20183100287 注册/备案单位： 维泰医疗用品有限公司Vital Healthcare Sbn.Bhd. 批准日期： 2018-08-17 有效期： 2023-08-16 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183100287 【注册人名称】维泰医疗用品有限公司Vital Healthcare Sbn.Bhd. 【注册人住所】马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia 【生产地址】马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia 【代理人名称】广州德朗医疗设备有限公司 【代理人住所】广州经济技术开发区东区骏成路10号208房 【产品名称】血液净化装置的体外循环血路Tubing Sets for Hemodialysis 【管理类别】第三类 【型号规格】BLU001E、BLU002E、BLU003E、BLU004E、BLU005E、BLU006E、BLU007E、BLU008E、BLU009E、BLU010E、BLU011E、BLU012E、BLU013E、BLU014E、BLU015E、BLU016E、BLU017E、BLU018E、BLU019E 【结构及组成/主要组成成分】由一组动脉血路（红色）、一组静脉血路（蓝色）组成。动脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、抗凝血管夹、泵管T接头（部分型号为泵管直通接头），部分型号有瓶塞穿刺器、冲洗接头、锥套帽、连接室（部分型号为三通连接室）、传感器保护器、气体捕获器、三通、预冲器；静脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤网，部分型号有冲洗接头、废液收集袋、预冲器。原材料分别为：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（P 【适用范围/预期用途】本产品用于临床血液净化时作为血液管道使用，只适用于成人。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6845。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-17 【有效期至】2023-08-16 【变更情况】“代理人名称：广州德朗医疗设备有限公司；代理人住所：广州经济技术开发区东区骏成路10号208房 ”变更为“代理人名称：广州朗恩医疗设备有限公司；代理人住所：广州经济技术开发区东区骏成路10号401房 ”。