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总质控品

    产品名称: 总IgE 质控品ImmunoCAP Total IgE Control LMH
    注册/备案号: 国械注进20202400053
    注册/备案单位: 法迪亚公司Phadia AB
    批准日期: 2020-02-03
    有效期: 2025-02-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20202400053
    【注册人名称】法迪亚公司Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢
    【产品名称】总IgE 质控品ImmunoCAP Total IgE Control LMH
    【管理类别】第二类
    【型号规格】每个试剂盒包括: 总IgE低值质控品: 0.3mL/瓶×2瓶; 总IgE中值质控品: 0.3mL/瓶×2瓶; 总IgE高值质控品: 0.3mL/瓶×2瓶。
    【结构及组成/主要组成成分】总IgE质控品包括三个水平 (低、中、高),质控品由选定的人源性样本混合制备,并含有0.05%的叠氮化钠。
    【适用范围/预期用途】总IgE质控品用于监控ImmunoCAP总IgE检测试剂在Phadia仪器上检测时的性能。
    【产品储存条件及有效期】2~8°C储存,有效期24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-03
    【有效期至】2025-02-02

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