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膝关节胫骨衬垫
产品名称: |
膝关节胫骨衬垫 |
注册/备案号: |
国械注进20193131004 |
注册/备案单位: |
PERMEDICA S.P.A. |
批准日期: |
2019-10-16 |
有效期: |
2024-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131004 【注册人名称】PERMEDICA S.P.A. 【注册人住所】Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) 【生产地址】Via Como,38-IT 23807 Merate(LC) 【代理人名称】上海博玛医疗科技有限公司 【代理人住所】上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层 【产品名称】膝关节胫骨衬垫 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由固定型及旋转型胫骨衬垫组成,由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,含0.1%的维生素E,旋转型衬垫内含由符合ISO 5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成的显影丝。环氧乙烷灭菌,无菌有限期5年。 【适用范围/预期用途】与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-10-16 【有效期至】2024-10-15
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