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CMDE审查通过的21款创新医疗器械

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，并定期公布进入特别审批程序的申请项目。本文盘点了今年以来，截止到年月日，通过年创新医疗器械特别审批申请审查的款产品；而去年同期，仅有个产品进入快速审批通道。年第号（）产品名称呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）申请人博奥生物集团有限公司产品名称人基因突变检测试剂盒（通量测序法）申请人深圳华因康基因科技有限公司产品名称腹主动脉覆膜支架

2015/9/10 9:11:20



五部门发文加强食品药品行政执法与刑事司法衔接

记者日从国家食品药品监管总局获悉，食药监总局公安部最高法最高检国务院食安办联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，将进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度。据了解，办法共章，主要包括食品药品案件移送受理退回的条件和程序，证据使用和法律监督，涉案物品的检验与认定，案件线索互相通报重大案件联合督办信息联合发布等工作机制和联席会议制度，以及案件信息共享等内容。根据办法，各级食品药品监管部门公安机关人民检察院人民法院之间建立食品药品违法犯罪案

2015/12/30 9:16:53



取消GMP、GSP认证 浙江省正式打响第一枪！

取消认证，正式打响第一枪。月日，浙江省药监局发布《关于药品认证工作有关事项的公告》。根据公告，浙江省药监局将药品认证工作有关事项公告如下一自年月日起，不再受理药品认证相关事项。二年月日前，根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安号），已取得《药品证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前个月的（证书有效期在年月日前），企业可申请药品认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。三已取得《药品证书》的药品生产企业，其证书有效期在年月日后的，浙江省药监局局从年月日起，不再受理

2019/10/10 9:08:09



进入基本药物目录的中药企业将显著受益

宋体进入基本药物目录的中药企业将显著受益宋体文宋体中投顾问宋体国家基本药物目录千呼万唤始出来，在现在首先发布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》中一共包含了宋体种中成药，差不多占了整个目录的三分之一，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，此次进入基本药物目录的企业都将受益，而中药企业更是首当其冲。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，从进入基本药物目录后而可以产生的巨大需求量来看，能进入基本药物目录，则相关企业不容置疑的会得到利好，因为从整个中国的人口规模来看是相当大的

2009/8/24 17:19:31



“疲劳综合征”发威 感冒发烧患者医院扎堆儿

日是春节长假上班的第三天，武警总医院就诊患者出现了节后第一个小高峰，其中感冒发烧仍唱主角；朝阳医院发热门诊目前每天接诊的患者大约在人次；北京同仁医院呼吸科主任孙永昌表示，目前呼吸科因感冒发烧患者比平时翻了一番。据武警总医院急诊医生吕志强介绍，节后与节前感冒类型不太一样，节前是病毒性感冒的患者特别多，不好治愈；发热门诊主任于开今主任今天上午在接受记者采访时说许多患者感冒发烧都在一周以上，多为春节到外地探亲访友，或由于春节期间过度消遣玩乐造成的“节后疲劳综合征”。中日友好医院感染疾病科医生徐蒙介绍，

2009/2/5 17:52:39



全球首款老年痴呆特效药将问世 效益或超百亿

据彭博社昨日报道，在经历了长达多年的跟踪研究之后，英国阿伯丁大学研究的一款有望治疗阿尔茨海默症（俗称“老年痴呆症”）的特效药将于今年月迎来最终审查。据悉，全球目前有多万阿尔茨海默症患者。一旦获得通过，它将成为全球首款阿尔茨海默症的特效药，每年产生的经济效益将超过亿美元。关键蛋白神经细胞苏格兰阿伯丁大学教授克洛德维斯切克是这项研究的负责人。在过去多年时间里，任职于该校医学科学研究所老年医学及老年精神病学专业的维斯切克教授一直在研究大脑结构，他发现蛋白神经细胞跟阿尔茨海默症密切相关。维斯切克教授和新

2016/4/6 10:59:40