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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)()
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)HDL-Cholesterol Gen.4(HDLC4) |
注册/备案号: |
国械注进20182400423 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-01 |
有效期: |
2023-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400423 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)HDL-Cholesterol Gen.4(HDLC4) 【管理类别】第二类 【型号规格】350测试,500测试。 【结构及组成/主要组成成分】试剂1: 2-羟基-N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸(TAPSO)缓冲液、聚阴离子、N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N''-琥珀酰基乙二胺(EMSE)、抗坏血酸氧化酶 (南瓜)、过氧化物酶(辣根)、去污剂、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂;试剂2: 双(2-羟乙基)氨基三(羟甲基)甲烷(Bis-Tris)缓冲液、胆固醇酯酶(微生物)、胆固醇氧化酶(重组大肠杆菌)、胆固醇氧化酶(微生物)、过氧化物酶(辣根)、4-氨基安替比林、牛血清白蛋白(BSA)、去污剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-01 【有效期至】2023-10-31 【变更情况】1、包装规格由“350测试,500测试”变更为“350测试,500测试,700测试”;2、适用机型由“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311,cobas c 701,cobas c 702”变更为“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502, cobas c 311,cobas c 701,cobas c 702,cobas c 503”;3、说明书和技术要求变更,详见附件变更对比表;4、增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。
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