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椎间融合器商品名

    产品名称: 椎间融合器(商品名:Zero-P)Zero-P
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460874号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.07
    有效期: 2017-03-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎锁定螺钉组成,融合器采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料制成,等级为OPTIMALT1,内部显影钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;前路固定板和颈椎锁定螺钉采用符合ISO5832-11标准规定的TiAl6Nb7制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。
    【适用范围】适用于颈椎融合,用于退变性椎间盘疾病, 椎管狭窄, 假关节形成, 融合失败等。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 0310-2013《椎间融合器》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司(其他见附页)

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