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铁蛋白肌红蛋白免疫球蛋白质控品
产品名称: |
铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control |
注册/备案号: |
国械注进20182402385 |
注册/备案单位: |
迈科特公司BIOKIT, S.A. |
批准日期: |
2018-09-20 |
有效期: |
2023-09-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402385 【注册人名称】迈科特公司BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control 【管理类别】第二类 【型号规格】低值质控品I(冻干):1×3 mL 高值质控品II(冻干):1×3 mL。 【结构及组成/主要组成成分】该产品为人源性产品。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠(冻干状态时0.2%,复溶后<0.01%)。 靶值单。 【适用范围/预期用途】该产品用于监控Quantia(铁蛋白,肌红蛋白,免疫球蛋白E)项目通过比浊法所获得的质控结果。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期为36个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402997号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-20 【有效期至】2023-09-19
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