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铁蛋白肌红蛋白免疫球蛋白质控品

    产品名称: 铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control
    注册/备案号: 国械注进20182402385
    注册/备案单位: 迈科特公司BIOKIT, S.A.
    批准日期: 2018-09-20
    有效期: 2023-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402385
    【注册人名称】迈科特公司BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control
    【管理类别】第二类
    【型号规格】低值质控品I(冻干):1×3 mL 高值质控品II(冻干):1×3 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为人源性产品。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠(冻干状态时0.2%,复溶后<0.01%)。 靶值单。
    【适用范围/预期用途】该产品用于监控Quantia(铁蛋白,肌红蛋白,免疫球蛋白E)项目通过比浊法所获得的质控结果。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期为36个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402997号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-20
    【有效期至】2023-09-19

招商信息

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