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铁蛋白肌红蛋白免疫球蛋白质控品

    产品名称: 铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402997号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】低值质控品I (冻干): 1 × 3 mL;高值质控品II (冻干): 1 × 3 mL。
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 2744-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为人源性产品。参见质控品数据单中的赋值。含有叠氮钠(<0.01%)。靶值单。产品有效期:在2 - 8℃储存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于监控Quantia (铁蛋白,肌红蛋白,免疫球蛋白E)项目通过比浊法所获得的质控结果。该质控品与(铁蛋白,肌红蛋白,免疫球蛋白E)试剂一起使用。
    【变更情况】变更日期:2015.10.26,具体内容详见产品说明书、产品标准变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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