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性激素结合球蛋白校准品
产品名称: |
性激素结合球蛋白校准品ARCHITECT SHBG Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20182402309 |
注册/备案单位: |
雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH& Co. KG |
批准日期: |
2018-08-24 |
有效期: |
2023-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402309 【注册人名称】雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH& Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Can Malé, 08186 Lli?à ?Amunt Barcelona, Spain 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】性激素结合球蛋白校准品ARCHITECT SHBG Calibrators 【管理类别】第二类 【型号规格】6瓶(2.0 mL/瓶) 【结构及组成/主要组成成分】校准品A为含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B-F含纯化性激素结合球蛋白(人),储存于含有蛋白(山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和ProClin 300。 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定性激素结合球蛋白检测项目的校准。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2014第2403599号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-24 【有效期至】2023-08-23 【变更情况】产品溯源性由“可溯源至世界卫生组织第一代性激素结合球蛋白国际标准品(NIBSC),代码95/560。”变更为“ARCHITECT性激素结合球蛋白校准品依据内部参考校准品进行赋值,内部参考校准品可溯源至英国国家生物制品检定所(NIBSC)制备的世界卫生组织第二代性激素结合球蛋白国际标准品,代码08/266。”请申请人参照变更文件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。
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