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乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光法)HBsAg Confirmatory (Conf)
    注册/备案号: 国械注进20183402370
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2018-09-13
    有效期: 2023-09-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402370
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光法)HBsAg Confirmatory (Conf)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】产品组成:1个辅助试剂包,内含乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂A,1个辅助试剂包,内含乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂B。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于定性确认人血清或血浆(乙二胺四乙酸,肝素锂或肝素钠,枸橼酸抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404429号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-13
    【有效期至】2023-09-12
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

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