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球囊扩张导管冠血管向拡張式血管形成術用
产品名称: |
球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル |
注册/备案号: |
国械注进20203030062 |
注册/备案单位: |
株式会社钟化KANEKA Corporation |
批准日期: |
2020-02-06 |
有效期: |
2025-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20203030062 【注册人名称】株式会社钟化KANEKA Corporation 【注册人住所】大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号(3-18,2-Chome,Nakanoshima,Kita-ku,Osaka-city,OSAKA,530-8288 JAPAN) 【生产地址】大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1大阪府摂津市鳥飼西五丁目1-1(5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 566-0072 JAPAN) 【代理人名称】钟化贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室 【产品名称】球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品为快速交换(RX)型球囊扩张导管,由球囊、导管轴、连接管和导管座组成。球囊由尼龙12共聚物制成。该产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用,有效期3年。 【适用范围/预期用途】该产品主要用于实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时扩张冠状动脉的狭窄部分、或者用于支架植入术后的球囊后扩张。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-06 【有效期至】2025-02-05
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