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球囊扩张导管冠血管向拡張式血管形成術用

    产品名称: 球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
    注册/备案号: 国械注进20203030046
    注册/备案单位: 株式会社钟化株式会社カネカ
    批准日期: 2020-01-23
    有效期: 2025-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203030046
    【注册人名称】株式会社钟化株式会社カネカ
    【注册人住所】大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号(3-18,2-Chome,Nakanoshima,Kita-ku,Osaka-city,OSAKA,530-8288 JAPAN)
    【生产地址】大阪府摄津市鸟饲西五丁目1-1大阪府摂津市鳥飼西五丁目1-1(5-1-1, Torikai-Nishi, Settsu-city, OSAKA, 566-0072 JAPAN )
    【代理人名称】钟化贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室
    【产品名称】球囊扩张导管冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为快速交换(RX)型球囊扩张导管,由球囊、导管轴、连接管和导管座组成。球囊由尼龙12共聚物制成。该产品经环氧乙烷灭菌、一次性使用,有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品主要用于实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时扩张冠状动脉的狭窄部分、或者用于支架植入术后的球囊后扩张。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-23
    【有效期至】2025-01-22

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