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眼科手术用硅油

    产品名称: 眼科手术用硅油Fractionated silicon oil for ophthalmic use
    注册/备案号: 国械注进20183162497
    注册/备案单位: ARCADOPHTA SARL
    批准日期: 2018-11-06
    有效期: 2023-11-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183162497
    【注册人名称】ARCADOPHTA SARL
    【注册人住所】11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
    【生产地址】11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE
    【代理人名称】北京爱尔科商贸有限公司
    【代理人住所】北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号
    【产品名称】眼科手术用硅油Fractionated silicon oil for ophthalmic use
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Arciolane 5500
    【结构及组成/主要组成成分】眼科手术用硅油为无色、透明、粘稠液体,成分为聚二甲基硅氧烷。运动粘度:5000~5900mm2/s;挥发度≤0.50%;玻璃注射器包装,蒸汽灭菌,有效期3年。
    【适用范围/预期用途】适用于传统视网膜复位手术,或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作: 进一步开展产品上市后的临床随访工作,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息,以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3222295号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-06
    【有效期至】2023-11-05
    【变更情况】“代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号”变更为“代理人住所:北京市昌平区东小口镇天通中苑二区41号楼-1至1层110”。 ,“注册人名称:ARCADOPHTA SARL”变更为“注册人名称:ARCADOPHTA SARL 法国爱克眼科有限公司”。

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