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线缆系统

    产品名称: 线缆系统Accord Cable System
    注册/备案号: 国械注进20153133822
    注册/备案单位: 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
    批准日期: 2020-02-02
    有效期: 2025-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153133822
    【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA; Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH); 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA(Straits Orthopaedics (MFG)SDN.BHD)
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】线缆系统Accord Cable System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由捆绑钢缆、带夹捆绑钢缆、粗隆爪、环扎钢丝、不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉与钛板组成。捆绑钢缆由钢缆和螺钉组成,采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成。带夹捆绑钢缆由钢缆、螺钉、夹子和夹子装配器组成,钢缆和螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料制成,夹子和夹子装配器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。钛板和粗隆爪上都带有螺钉和锁定夹,粗隆爪和钛板由符合ISO5832-3标准规定的锻造钛6铝4钒钛合金材料制成,螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成,锁定夹采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉和环扎钢丝采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于常用骨科翻修程序包括膝盖骨骨折, 普通环扎术, 粗隆重建, 股骨与胫骨骨折, 预防性(临时)捆扎固定,轴突骨折,踝关节骨折,髓内钉与螺钉固定技法引起的螺旋型骨折的固定,也可用于首次全髋截骨术、翻修全髋截骨术、任何使用前外侧或后侧路入方式的过程中转子碎裂引发的粗隆重建。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153463822
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-02
    【有效期至】2025-02-01

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