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线缆系统
| 产品名称： |
线缆系统Accord Cable System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153133822 |
| 注册/备案单位： |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. |
| 批准日期： |
2020-02-02 |
| 有效期： |
2025-02-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153133822
【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
【生产地址】1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，USA； Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)； 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA(Straits Orthopaedics (MFG)SDN.BHD)
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【产品名称】线缆系统Accord Cable System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由捆绑钢缆、带夹捆绑钢缆、粗隆爪、环扎钢丝、不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉与钛板组成。捆绑钢缆由钢缆和螺钉组成，采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成。带夹捆绑钢缆由钢缆、螺钉、夹子和夹子装配器组成，钢缆和螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料制成，夹子和夹子装配器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。钛板和粗隆爪上都带有螺钉和锁定夹，粗隆爪和钛板由符合ISO5832-3标准规定的锻造钛6铝4钒钛合金材料制成，螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成，锁定夹采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉和环扎钢丝采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。
【适用范围/预期用途】该产品适用于常用骨科翻修程序包括膝盖骨骨折, 普通环扎术, 粗隆重建, 股骨与胫骨骨折, 预防性(临时)捆扎固定,轴突骨折,踝关节骨折,髓内钉与螺钉固定技法引起的螺旋型骨折的固定，也可用于首次全髋截骨术、翻修全髋截骨术、任何使用前外侧或后侧路入方式的过程中转子碎裂引发的粗隆重建。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153463822
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2020-02-02
【有效期至】2025-02-01
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医药数据
