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脊柱用手术工具
产品名称: |
脊柱用手术工具 Instruments |
注册/备案号: |
国械注进20162104129 |
注册/备案单位: |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
批准日期: |
2016-08-15 |
有效期: |
2021-08-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20162104129 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA;2:4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA . 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【产品名称】脊柱用手术工具 Instruments 【管理类别】第二类 【型号规格】见产品型号规格附页 【结构及组成/主要组成成分】手术工具主要由撑开针和钻头组成。撑开针由YY/T0294.1-2005中P类不锈钢制成,钻头由ASTM F 899-2010 中630不锈钢制成。本产品不与有源器械联用,灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于颈椎以及胸、腰椎手术,钻头用于钉道准备,撑开针用于撑开椎体。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-08-15 【有效期至】2021-08-14 【变更情况】2018-09-30 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
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