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脊柱用手术工具

    产品名称: 脊柱用手术工具 Instruments
    注册/备案号: 国械注进20162104129
    注册/备案单位: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2016-08-15
    有效期: 2021-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162104129
    【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA;2:4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA .
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】脊柱用手术工具 Instruments
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见产品型号规格附页
    【结构及组成/主要组成成分】手术工具主要由撑开针和钻头组成。撑开针由YY/T0294.1-2005中P类不锈钢制成,钻头由ASTM F 899-2010 中630不锈钢制成。本产品不与有源器械联用,灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于颈椎以及胸、腰椎手术,钻头用于钉道准备,撑开针用于撑开椎体。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-08-15
    【有效期至】2021-08-14
    【变更情况】2018-09-30 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。

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