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血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品DxH 500 Series Controls
    注册/备案号: 国械注进20182400390
    注册/备案单位: Beckman Coulter Ireland Inc.
    批准日期: 2018-10-17
    有效期: 2023-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182400390
    【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc.
    【注册人住所】Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
    【生产地址】614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【产品名称】血液分析仪用质控品DxH 500 Series Controls
    【管理类别】第二类
    【型号规格】2 x 2.3 mL 低水平;2 x 2.3 mL 正常水平;2 x 2.3 mL 高水平。
    【结构及组成/主要组成成分】血液分析仪用质控品由悬浮于含防腐剂的血浆样液体中的人红细胞、哺乳动物白细胞和哺乳动物血小板组成、靶值单。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-17
    【有效期至】2023-10-16
    【变更情况】增加适用机型,由“ Coulter血液分析仪DxH 500 ”变更为“Coulter血液分析仪 DxH 500、Coulter血液分析仪 DxH 520”。新增注册人中文名称“贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

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