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血液分析仪用质控品
产品名称: |
血液分析仪用质控品DxH 500 Series Controls |
注册/备案号: |
国械注进20182400390 |
注册/备案单位: |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
批准日期: |
2018-10-17 |
有效期: |
2023-10-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182400390 【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc. 【注册人住所】Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland 【生产地址】614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【产品名称】血液分析仪用质控品DxH 500 Series Controls 【管理类别】第二类 【型号规格】2 x 2.3 mL 低水平;2 x 2.3 mL 正常水平;2 x 2.3 mL 高水平。 【结构及组成/主要组成成分】血液分析仪用质控品由悬浮于含防腐剂的血浆样液体中的人红细胞、哺乳动物白细胞和哺乳动物血小板组成、靶值单。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-17 【有效期至】2023-10-16 【变更情况】增加适用机型,由“ Coulter血液分析仪DxH 500 ”变更为“Coulter血液分析仪 DxH 500、Coulter血液分析仪 DxH 520”。新增注册人中文名称“贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。
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