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前交叉韧带固定针系统

    产品名称: 前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
    注册/备案号: 国械注进20183132305
    注册/备案单位: 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    批准日期: 2018-08-23
    有效期: 2023-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132305
    【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三 层C部位
    【产品名称】前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由固定针和配套工具组成,配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。固定针由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料制成;套管、推杆和骨测量针与人体接触部分由符合 ASTM F899 标准规定的304不锈钢材料制成;互锁套管针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于前交叉韧带自体移植物或异体移植物与股骨和/或胫骨的固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464584号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-23
    【有效期至】2023-08-22

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