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前交叉韧带固定针系统
产品名称: |
前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System |
注册/备案号: |
国械注进20183132305 |
注册/备案单位: |
德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132305 【注册人名称】德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三 层C部位 【产品名称】前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由固定针和配套工具组成,配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。固定针由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料制成;套管、推杆和骨测量针与人体接触部分由符合 ASTM F899 标准规定的304不锈钢材料制成;互锁套管针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于前交叉韧带自体移植物或异体移植物与股骨和/或胫骨的固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464584号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22
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