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自膨式镍钛合金外周血管支架系统

    产品名称: 自膨式镍钛合金外周血管支架系统Peripheral self-expanding Nitinol stent system
    注册/备案号: 国械注进20153131894
    注册/备案单位: 百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
    批准日期: 2020-02-14
    有效期: 2025-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153131894
    【注册人名称】百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
    【注册人住所】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
    【生产地址】瑞士, 布拉赫, 阿科尔大街6号, 8180Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【产品名称】自膨式镍钛合金外周血管支架系统Peripheral self-expanding Nitinol stent system
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和输送系统组成,支架预装在沿导丝推送式输送系统上。支架由激光切割镍钛合金管而成,两端各带有6个不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层覆盖。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】产品适用于股动脉和近膝关节动脉的动脉粥样硬化患者,尤其适用于治疗经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想患者,如残余狭窄和出现夹层。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153461894
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-14
    【有效期至】2025-02-13

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