|
|
自膨式镍钛合金外周血管支架系统
产品名称: |
自膨式镍钛合金外周血管支架系统Peripheral self-expanding Nitinol stent system |
注册/备案号: |
国械注进20153131894 |
注册/备案单位: |
百多力股份有限公司BIOTRONIK AG |
批准日期: |
2020-02-14 |
有效期: |
2025-02-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153131894 【注册人名称】百多力股份有限公司BIOTRONIK AG 【注册人住所】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland 【生产地址】瑞士, 布拉赫, 阿科尔大街6号, 8180Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【产品名称】自膨式镍钛合金外周血管支架系统Peripheral self-expanding Nitinol stent system 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和输送系统组成,支架预装在沿导丝推送式输送系统上。支架由激光切割镍钛合金管而成,两端各带有6个不透射线的标记;支架表面完全由非晶碳化硅涂层覆盖。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】产品适用于股动脉和近膝关节动脉的动脉粥样硬化患者,尤其适用于治疗经皮腔内血管成形术(PTA)后的效果不理想患者,如残余狭窄和出现夹层。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153461894 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-14 【有效期至】2025-02-13
|
|
|