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脊柱固定系统瑞宝亿诺瓦脊椎固定系统

    产品名称: 脊柱固定系统/瑞宝亿诺瓦脊椎固定系统
    注册/备案号: 国械注许20183460037
    注册/备案单位: 宝亿生技股份有限公司
    批准日期: 2018-06-25
    有效期: 2023-06-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20183460037
    【注册人名称】宝亿生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市五股区中兴路一段8号6楼
    【生产地址】新北市八里区观海大道229号1至4楼
    【代理人名称】重庆瑞良医疗器械有限公司
    【代理人住所】九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号
    【产品名称】脊柱固定系统/瑞宝亿诺瓦脊椎固定系统
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由万向螺钉、预弯杆组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品为脊椎固定之植入器材,适用于胸腰椎节段T1~S1。用于椎体骨折与肿瘤切除后之固定、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-06-25
    【有效期至】2023-06-24

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