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双极电止血导管

    产品名称: 双极电止血导管Injection Gold Probe Biopolar Electrohemostasis Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153011507
    注册/备案单位: 波士顿科学Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2020-02-02
    有效期: 2025-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153011507
    【注册人名称】波士顿科学Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
    【生产地址】2546 First Street Propark E1 Coyol, Alajuela Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】双极电止血导管Injection Gold Probe Biopolar Electrohemostasis Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】Injection Gold Probe导管是一种注射治疗和双极电止血导管,具有冲洗功能。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。两种型号分别适合最小2.8和3.7mm的内镜钳道。不包含药物注射剂。
    【适用范围/预期用途】产品适用于胃肠道内实际或潜在出血部位的内窥镜注射治疗(给予药物注射剂,如血管收缩药)和内窥镜电止血(烧灼组织以及凝固血液),这些部位包括:消化性溃疡、迪厄拉富瓦氏溃疡、贲门粘膜撕裂综合征、出血性息肉茎、动静脉畸形(AVM)、血管瘤。产品还具有冲洗功能。不用于任何其他用途。药物注射与电凝止血不能同时进行。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153771507
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-02
    【有效期至】2025-02-01

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