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国产长效降糖药将迎爆发期，两款1类新药申报上市

苏帕鲁肽注射液注射液月日，官网显示，银诺医药长效苏帕鲁肽注射液的上市申请获得受理。本次申报适应症应该为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的型糖尿病患者。苏帕鲁肽的结构为融合蛋白，第位丙氨酸突变为甘氨酸去除酶切位点。根据银诺医药的信息，苏帕鲁肽克服了分子量小半衰期短的特点，在体内形成一个非常稳定的结构。它能够使得多肽药物在体内结构更加稳定，药效更强。与其他同类进口制剂相比，具有更好的人类同源性和临床适用性，且其安全窗口大药效良好。苏帕

2023/9/28 10:19:35



首个！国产利拉鲁肽获批用于减肥

月日，国家药监局官网显示，中美华东申报的利拉鲁肽注射液注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于肥胖或超重患者，是国内第一款获批的类减肥药减肥药物。利拉鲁肽注射液商品名为利鲁平，规格为（预填充注射笔）（笔芯）。利拉鲁肽原研由诺和诺德开发，需每日皮下注射一次，这是一种人胰高血糖素样肽（受体激动剂，与人具有的序列同源性，临床主要用于改善成年人型糖尿病（的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。此前华东医药分别在年和年为利拉鲁肽注射液申请了两个适应症，除减肥减肥适应症外，利拉鲁肽

2023/7/5 10:25:17



降糖天花板来了！礼来「替尔泊肽」Tirzepatide国内申报上市

月日，中国国家药监局药品审评中心（）官网公示最新公示显示，礼来提交的替尔泊肽注射液注射液上市申请获得承办受理。替尔泊肽（）是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽受体双重激动剂，其将种促胰岛素的作用整合支一个单分子中，通过双重作用机制激活参与血糖控制的激素受体和两种肠促胰素受体。它通过每周一次皮下注射给药，达到控制血糖目标。今年月，作为“”药物获得美国批准上市，是近十年来推出的首个新一代糖尿病药物。目前风头最劲的新型降糖减重药莫过于司美格鲁肽，司美格鲁肽是在年进入中国的，获批的适应症也是型

2022/9/9 9:43:36



“港澳药械通”再添新成员 12种新引进药械目录发布

广东省药品监督管理局在日在其官网发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。此次公布的目录中，共引进种新药和种医疗器械。粤港澳医疗体系不同，打破机制性障碍，在信息互通资质互认资源共享等方面实现更大突破，是推动“健康湾区”建设的重要一环。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，在大湾区内地市开业的指定医疗机构使用临床急需已在港澳上市的药品，使用临床急需港澳公立医院已采购使用具有临床应用先进性的医疗器械。去年月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施。第三

2022/7/8 10:07:55



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



万余药品被暂停挂网资格 辉瑞涉多个重磅产品

月日，吉林省公共资源交易中心在其官网发布《关于公布暂停长期无交易药品信息的通知》，要暂停部分长期无交易药品的挂网采购资格，涉及年月日年月日在该平台无交易的挂网药品。从这份长长的暂停挂网产品名单来看，包含注射用头孢头孢呋辛钠吉非替尼片阿莫西林片恩替卡韦分散片苯磺酸氨氯地平片阿托伐他汀钙片钙片伊马替尼多西他赛注射液注射液等诸多临床大品种在内的个药品，被纳入此次暂停挂网采购资格。文件指出，若因一年内无交易暂停挂网药品（含已暂停的低价药），公立医疗机构确有采购需求，药企可在年月日前按规定流程申请恢复该产

2021/12/28 11:51:47