|
|
高敏反应蛋白检测试剂盒胶乳法
产品名称: |
高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳法)Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2401593号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2010.06.07 |
有效期: |
2014-06-06 |
变更日期: |
2011.01.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】300 tests,2×50 tests;250 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0906-2010 【备注】变更内容:适用机型变更为:cobas c 111,cobas c 311, cobas c 501, cobas integra 400/400plus, cobas c 701;包装规格变更为:300 tests,2×50tests;250tests。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|