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聚醚醚酮骨锚钉系统
产品名称: |
聚醚醚酮骨锚钉系统PEEK Suture Anchor |
注册/备案号: |
国械注进20183462075 |
注册/备案单位: |
Arthrex, Inc. |
批准日期: |
2018-06-01 |
有效期: |
2023-05-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183462075 【注册人名称】Arthrex, Inc. 【注册人住所】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA 【生产地址】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA 【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市闸北区梅园路228号311室 【产品名称】聚醚醚酮骨锚钉系统PEEK Suture Anchor 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成,包括Corkscrew,Pushlock和Swivelock,由符合YY/T 0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成,缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号,黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】用于如下软组织固定: 肩:旋转肩袖固定,肩关节撕脱性损伤,SLAP 损伤修复,二头肌,肩峰-锁骨修复,三角肌修复,关节囊重建。 髋:关节囊修复术及髋臼盂唇修复术。 膝:前交叉韧带重建,中交叉韧带重建,后交叉韧带重建,半月板肌腱修复,胫骨带重建。 【附件】产品技术要求 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464555号 【批准日期】2018-06-01 【有效期至】2023-05-31 【变更情况】2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.;代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司;代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室(实际楼层19层)”。
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