硬性角膜接触镜

产品名称： 硬性角膜接触镜 注册/备案号： 国械注许20153220089 注册/备案单位： 厦门南鹏亨泰科技开发有限公司 批准日期： 2015-05-29 有效期： 2020-05-28 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注许20153220089 【注册人名称】厦门南鹏亨泰科技开发有限公司 【注册人住所】厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区 【代理人名称】厦门南鹏亨泰科技开发有限公司 【代理人住所】厦门市思明区兴华路1号写字楼第三层2室B区 【产品名称】硬性角膜接触镜 【管理类别】第三类 【型号规格】型号:无 规格:颜色:蓝色 冰蓝色 绿色 紫色 【结构及组成/主要组成成分】日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚乙烯盒包装。透氧系数：141x10 【适用范围/预期用途】适用于矫正近视及远视。 【附件】硬性角膜接触镜 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2015-05-29 【有效期至】2020-05-28 【变更情况】申请人申请将注册人名称由“亨泰光学有限公司” 变更为“亨泰光学股份有限公司”。生产地址由“台北市士林区承德路四段150号6楼之1、152号6楼之1” 变更为“新北市五股区五权三路30号1楼”。结构及组成由“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚乙烯盒包装。透氧系数：141x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。”变更为“日戴型硬性角膜接触镜，镜片材质为hexafocon B(氟硅丙烯酸酯)，镜片颜色:蓝色、冰蓝色、绿色、紫色。采用聚酸甲酯储片瓶包装。透氧系数：141x10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] (偏差±20%)；屈光度：-20.00～+20.00D；折射率：1.415±0.5%；湿润角：49°±20%；透射比>89%。非无菌包装，使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。”该产品在台湾地区使用名称由“亨泰高透氧愛視歐二硬式隱形眼鏡”变更为“视全高透氧愛視歐二硬式隱形眼鏡” 。注册产品标准变更详见注册产品标准更改单。