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二氧化碳测定试剂盒磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法

    产品名称: 二氧化碳测定试剂盒(磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法)Carbon Dioxide
    注册/备案号: 国械注进20182402321
    注册/备案单位: 美国雅培公司Abbott Laboratories
    批准日期: 2018-08-28
    有效期: 2023-08-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402321
    【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown,Prince Edward Island C1E 2B9 Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】二氧化碳测定试剂盒(磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法)Carbon Dioxide
    【管理类别】第二类
    【型号规格】5×15 mL,10×34 mL,10×87 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】反应成份:磷酸烯醇式丙酮酸,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)类似物,磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(微生物),苹果酸脱氢酶(哺乳动物)。非反应成份: 试剂1含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳 。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403604号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-28
    【有效期至】2023-08-27
    【变更情况】1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“5x15 mL,10x34 mL,10x87 mL。”变更为“ARCHITECT: 5x15 mL,10x34 mL,10x87 mL。Alinity: 10x12.7 mL,10x48.7 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统,Alinity c分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

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