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二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Quantia D-Dimer |
注册/备案号: |
国械注进20182402384 |
注册/备案单位: |
迈科特公司BIOKIT, S.A. |
批准日期: |
2018-09-20 |
有效期: |
2023-09-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402384 【注册人名称】迈科特公司BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Quantia D-Dimer 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂1(缓冲液):2×13 mL, 试剂2(复溶的试剂):2×3 mL。 【结构及组成/主要组成成分】D-二聚体测定试剂盒为双试剂,包含:试剂1 (缓冲液):磷酸盐缓冲液140 mM pH 7.5,含有牛血清白蛋白。 试剂2 (复溶的试剂):聚苯乙烯胶乳颗粒悬液,包被了D-二聚体单克隆抗体。试剂1含有叠氮钠(<0.1%)。试剂2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量测定人枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403548号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-20 【有效期至】2023-09-19 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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