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二聚体测定试剂盒胶乳免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)Quantia D-Dimer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403548号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.15
    有效期: 2019-07-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1(缓冲液):2×13 mL,试剂2(复溶的试剂):2×3 mL。
    【结构及组成】D-二聚体测定试剂盒为双试剂,包含:试剂1 (缓冲液):磷酸盐缓冲液140 mM pH 7.5,含有牛血清白蛋白。试剂2 (复溶的试剂):聚苯乙烯胶乳颗粒悬液,包被了D-二聚体单克隆抗体。试剂1含有叠氮钠(<0.1%)。试剂2含有牛血清白蛋白和0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。产品有效期:2~8℃储存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体。
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 4433-2014

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