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二氧化碳校准品

    产品名称: 二氧化碳校准品Carbon Dioxide Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20182402348
    注册/备案单位: 美国雅培公司Abbott Laboratories
    批准日期: 2018-09-06
    有效期: 2023-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402348
    【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】二氧化碳校准品Carbon Dioxide Calibrator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】校准品1:3 × 5 mL;校准品2:3 × 5 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】二氧化碳校准品,储存于水溶液中,由含二氧化碳的水溶液组成。叠氮钠为防腐剂。
    【适用范围/预期用途】用于校准二氧化碳检测。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-06
    【有效期至】2023-09-05
    【变更情况】1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、包装规格由“校准品1: 3x5 mL; 校准品2: 3x5 mL.”变更为“ARCHITECT: 校准品1: 3x5 mL; 校准品2: 3x5 mL. Alinity: 校准品1: 3x3.0 mL; 校准品2: 3x3.0 mL.”4、适用机型由“ARCHITECT c8000 系统, ARCHITECT c4000 系统, ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c8000 系统,ARCHITECT c4000 系统,ARCHITECT c16000 系统,Alinity c 分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

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