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二氧化碳校准品
产品名称: |
二氧化碳校准品Carbon Dioxide Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2403666号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.11.24 |
有效期: |
2015-11-23 |
变更日期: |
2014.01.22 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538, USA 【型号、规格】校准品1:3 × 5 mL;校准品2:3 × 5 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3533-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处。2)产品有效期:储存于15-30℃,有效期18个月。3)生产地址:1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA。4)适用机型:AEROSET System等。5)英文名称:Abbott ClinicalChemistry Carbon Dioxide Calibrator。6)主要组成成分:二氧化碳校准品,储存于水溶液中。由含二氧化碳的水溶液组成,含防腐剂。 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。2)产品有效期:未开封的二氧化碳校准品储存于2 - 8℃,有效期:12个月。3)生产地址:46360 Fremont Blvd, Fremont,CA 94538, USA。4)适用机型:删除AEROSET System。5)英文名称:Carbon Dioxide Calibrator。6)主要组成成分:二氧化碳校准品,储存于水溶液中。由含二氧化碳的水溶液组成,叠氮钠为防腐剂。说明书和产品标准前后变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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