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全自动医用分析系统
产品名称: |
全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320 |
注册/备案号: |
国械注进20183400292 |
注册/备案单位: |
ARKRAY Factory, Inc. |
批准日期: |
2018-07-30 |
有效期: |
2023-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400292 【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc. 【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN 【生产地址】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN 【代理人名称】爱科来国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室 【产品名称】全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320 【管理类别】第三类 【型号规格】IS-5320 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由光学模块、温度调控模块、显示模块、打印模块、存储模块、输出模块、电源模块、软件(版本号:V02)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于核酸扩增法、Tm解析法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测,包括病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-07-30 【有效期至】2023-07-29
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