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全自动医用分析系统

    产品名称: 全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320
    注册/备案号: 国械注进20183400292
    注册/备案单位: ARKRAY Factory, Inc.
    批准日期: 2018-07-30
    有效期: 2023-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183400292
    【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc.
    【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
    【生产地址】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
    【代理人名称】爱科来国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室
    【产品名称】全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320
    【管理类别】第三类
    【型号规格】IS-5320
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由光学模块、温度调控模块、显示模块、打印模块、存储模块、输出模块、电源模块、软件(版本号:V02)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于核酸扩增法、Tm解析法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测,包括病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-07-30
    【有效期至】2023-07-29

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