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中心孔后房散光屈光型人工晶状体

    产品名称: 中心孔后房散光屈光型人工晶状体COLLAMER IMPLANTABLE CONTACT LENS
    注册/备案号: 国械注进20143165001
    注册/备案单位: STAAR Surgical AG
    批准日期: 2018-10-16
    有效期: 2023-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143165001
    【注册人名称】STAAR Surgical AG
    【注册人住所】Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland
    【生产地址】1911 Walker Avenue Monrovia CA 91016 USA; Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland
    【代理人名称】达视光学设备技术(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区东靖路1831号401-402室
    【产品名称】中心孔后房散光屈光型人工晶状体COLLAMER IMPLANTABLE CONTACT LENS
    【管理类别】第三类
    【型号规格】VTICMO 12.1、 VTICMO 12.6、 VTICMO 13.2、 VTICMO 13.7
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为扁平襻,光学区中心有直径为0.36mm 的中心孔。由猪巩膜胶原蛋白、2-甲基丙烯酸羟乙酯、4-甲基丙烯酰氧基-2-羟基二苯甲酮制成;光学设计:单焦,球面;产品经蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】适合用于21~45岁成年人有晶状体眼的治疗,矫正/降低成年人-0.50D到-18.00D范围内的近视及低于或等于+6.00D的散光。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143225001
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-16
    【有效期至】2023-10-15
    【变更情况】“注册人名称:STAAR Surgical AG; 代理人名称:达视光学设备技术(上海)有限公司; 代理人住所:上海市浦东新区东靖路1831号401-402室”变更为“注册人名称:STAAR Surgical AG,瑞士斯达外科公司; 代理人名称:达视眼科器材(上海)有限责任公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路533号15楼05单元(1509、1510室)”。

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