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全自动生化分析仪全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System
    注册/备案号: 国械注进20172400115
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-13
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】ARCHITECT c4000 Processing Module; ARCHITECT c4000 Processing Module Integrated; ARCHITECT c16000。
    【结构及组成】该产品主要由系统控制中心(SCC)、处理模块、样本处理装置和软件(版本号:v8.10)组成。
    【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行生化、电解质的定性或定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由系统控制中心(SCC)、处理模块、样本处理装置和软件(版本号:v8.10)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行生化、电解质的定性或定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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