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全自动生化分析仪全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System全自动生化分析仪ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System |
注册/备案号: |
国械注进20172400115 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】ARCHITECT c4000 Processing Module; ARCHITECT c4000 Processing Module Integrated; ARCHITECT c16000。 【结构及组成】该产品主要由系统控制中心(SCC)、处理模块、样本处理装置和软件(版本号:v8.10)组成。 【适用范围】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行生化、电解质的定性或定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由系统控制中心(SCC)、处理模块、样本处理装置和软件(版本号:v8.10)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行生化、电解质的定性或定量检测。其中,生化部分基于光度测定法,可对临床化学项目进行检测;电解质部分基于电势测定法,可对钠、钾、氯项目进行检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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