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全自动生化分析仪全自动生化分析仪
产品名称: |
全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20172400825 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-16 |
有效期: |
2022-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】东芝医疗系统株式会社Toshiba Medical Systems Corporation 【注册人住所】枥木县大田原市下石上1385番1385 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi 324-8550,Japan 【生产地址】1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan 【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 【型号、规格】TBA-2000FR 【结构及组成】该产品由分析系统、操作系统及软件(软件发布版本:V1)组成。分析系统包括加样系统、比色系统、搅拌系统、清洗系统和控制系统组成。操作系统由PC单元、显示器、键盘组成。 【适用范围】该产品基于光电比色原理,与配套的试剂、洗液共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床化学检测、药物监测及滥用药物、免疫学检验项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由分析系统、操作系统及软件(软件发布版本:V1)组成。分析系统包括加样系统、比色系统、搅拌系统、清洗系统和控制系统组成。操作系统由PC单元、显示器、键盘组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于光电比色原理,与配套的试剂、洗液共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床化学检测、药物监测及滥用药物、免疫学检验项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:东芝医疗系统株式会社Toshiba Medical Systems Corporation;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社;代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。 【其他内容】/
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