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全自动生化分析仪全自动生化分析仪

    产品名称: 全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer全自动生化分析仪Automated Biochemical Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20172400821
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-16
    有效期: 2022-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】东芝医疗系统株式会社Toshiba Medical Systems Corporation
    【注册人住所】枥木县大田原市下石上1385番1385 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi 324-8550,Japan
    【生产地址】1385 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi 324-8550,Japan
    【代理人名称】东芝医疗系统(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
    【型号、规格】TBA-120FR
    【结构及组成】该产品由分析系统、操作系统、打印机及软件(软件发布版本:V4)组成。其中分析系统包括加样系统、比色系统、搅拌系统、清洗系统;操作系统由PC单元、显示器、键盘组成。
    【适用范围】该产品基于光电比色原理,与配套的试剂、洗液共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床化学检测、药物监测及滥用药物、免疫学检验项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由分析系统、操作系统、打印机及软件(软件发布版本:V4)组成。其中分析系统包括加样系统、比色系统、搅拌系统、清洗系统;操作系统由PC单元、显示器、键盘组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于光电比色原理,与配套的试剂、洗液共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括临床化学检测、药物监测及滥用药物、免疫学检验项目。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:东芝医疗系统株式会社Toshiba Medical Systems Corporation;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司 ”变更为“注册人名称:キヤノンメディカルシステムズ株式会社;代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。
    【其他内容】/

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