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脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統

    产品名称: 脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統
    注册/备案号: 国械注许20163130421
    注册/备案单位: 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司
    批准日期: 2019-03-04
    有效期: 2024-03-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20163130421
    【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
    【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【产品名称】脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成,由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛(2级)材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】当使用在脊椎成熟的病患作为后方胸椎、腰椎或荐椎的椎弓骨钉固定系统时,本产品适应以下一或更多的病症:1. 退化性椎间盘疾病;2. 椎间管狭窄;3. 椎间盘脱落;4. 脊柱畸形;5. 骨折;6. 假关节;7. 肿瘤切除后;8. 骨融合不良。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注许20163460421
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-04
    【有效期至】2024-03-03

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