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口服固体制剂一致性评价：体外溶出非唯一标准

记者在第六届药物信息协会（）中国年会上获悉，仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布，分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。正式文件围绕评价方法和参比制剂两个核心问题制定，评价方法将以体外溶出测定为主。中国食品药品检定研究院相关人士表示“可以肯定的是以体外溶出试验为主，但这并不是唯一标准，少部分品种还会采用生物等效性试验进行评价。”未通过可二次申请记者了解到，该项工作共有家省市研究所承担了项目。截至年月，已将基本药物目

2014/5/21 9:10:50



三个品种首仿获批，两个品种达五家

月日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批共品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价；品种品规药品获批上市，视同通过一致性评价。其中，南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液注射液杭州上禾健康科技的硫酸特布他林口服溶液深圳市泛谷药业的盐酸米那普仑胶囊胶囊（进口类）为首仿首家过评。替莫唑艾司唑仑片胺胶囊和盐酸乌拉地尔注射液分别新增家（北京益民药业）和家企业（江西青峰药业石家庄四药）获批并视同过评，最新过评企业数已达五家，满足集采门槛。过评品种如下

2023/6/5 9:39:05



医药企业必须规避5大雷区，否则收回GMP！

月日，江西省食药监局下发《年江西省药品生产监管工作要点》，在公布了监管重点的同时，江西还重点列出了哪些行为药企将会被收回其证书或吊销《药品生产许可证》。对于药企来说，无论是收回还是吊销《药品生产许可证》，影响十分大，在飞检日益频繁的情况下，哪些行为将会被收回是企业们非常关注的问题，此次虽然是江西省的案例，但是，对于所有企业来说应该都有借鉴意义。那么，哪些行为将会被收回呢，药品制剂生产企业非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物，偷工减料低限投料使用假劣原辅料用化工原料代替原料用药材原粉代替提取物

2016/4/11 9:01:58



天津市市场和质量监督管理委员会挂面抽样检验公告

天津市市场和质量监督管理委员会在销售环节对家经营者经销的家企业生产的个批次挂面进行了抽样检验。依据国家食品安全标准，重点检验了铅合成着色剂过氧化苯甲酰溴酸钾铝的残留量等指标；经检测，所检批次食品受检指标全部合格。宋体通过抽样检验的食品名单宋体序号宋体食品名称宋体标称商标宋体标称生产企业宋体规格宋体生产日期或批号宋体被抽样检验经营者微软雅黑宋体鸡蛋挂面宋体中裕宋体滨州中裕食品有限公司宋体克宋体袋宋体天津津南区华润万家超级市场有限公司咸水沽店微软雅黑宋体味都高筋挂面宋体味都宋体山东利生食品集团有限公

2015/12/28 0:00:01



一年检查近300万家次！医药零售迎最严监管！

月日，国家药品监督管理局官网发布《药品监督管理统计年度报告（年）》（以下简称《报告》），就年月日至年月日期间，药品医疗器械化妆品的相关受理审批监管情况进行了汇总分析。《报告》详细披露了药品经营企业监管情况。数据显示年各级监管机构共检查药品经营企业万家次，包括检查批发企业万家次，检查零售企业万家次。除了线下实体零售药店，线上售药也得到了全国各省的高度监管关注。近期，北京山西贵州等地陆续发文，从即日起持续数月，开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违

2021/4/21 9:37:43



爱唯爱：孕妇乳母的营养“补给站”

怀孕生育对于不少年轻爸妈来说，其实都是人生头一回，孕妇由于激素的变化，本身的情绪记忆力等也都会受到影响，面对同样紧张的妻子，准爸爸们更要做好孕期生育前的功课，为妻子准备好一日三餐生育用品，才能打好这场“有准备的仗”，更好地迎接宝宝的到来，这样也可以提高自己的参与感，培养出对家庭的责任心。而在这期间，给孕妇的营养做好搭配就是重中之重。孕妇需要的营养素种类是繁多复杂的，那么这些营养素，准爸爸们应该如何才能够完全充足给妻子补充呢首先在饮食上要注意孕妇的口味，一般来说，进入怀孕中后期后，基本孕妇想吃什么

2022/1/13 10:20:27