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可吸收内固定螺钉系统可吸收内固定螺钉系统
产品名称: |
可吸收内固定螺钉系统BioScrew Absorbable Interference Screw System可吸收内固定螺钉系统BioScrew Absorbable Interference Screw System |
注册/备案号: |
国械注进20173466779 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-28 |
有效期: |
2022-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ConMed Corporation 【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502, USA 【生产地址】USA美国佛罗里达州拉戈创新大道11311号, 3373311311 Concept Boulevard,Largo, FL 33773, USA 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品包括可吸收胫骨螺钉、股骨螺钉和内置圆珠,均由聚乳酸材料制成。植入时应使用与其相配合的专用手术工具。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该内固定螺钉系统中的螺钉适用于为前、后十字韧带重建时的骨-肌腱-骨植入物和软组织进行股骨和/或胫骨固定;圆珠可与螺钉相配合,用于在前后交叉韧带重建时对股骨侧的软组织起固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括可吸收胫骨螺钉、股骨螺钉和内置圆珠,均由聚乳酸材料制成。植入时应使用与其相配合的专用手术工具。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该内固定螺钉系统中的螺钉适用于为前、后十字韧带重建时的骨-肌腱-骨植入物和软组织进行股骨和/或胫骨固定;圆珠可与螺钉相配合,用于在前后交叉韧带重建时对股骨侧的软组织起固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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