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尿动力学分析系统
产品名称: |
尿动力学分析系统URODYNAMIC ANALYZER SYSTEM |
注册/备案号: |
国械注进20182070350 |
注册/备案单位: |
Laborie Medical technologies Canada ULC |
批准日期: |
2018-09-21 |
有效期: |
2023-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182070350 【注册人名称】Laborie Medical technologies Canada ULC 【注册人住所】6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada 【生产地址】6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada 【代理人名称】北京莱博瑞医疗技术有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区小关北里世纪嘉园3号31B 【产品名称】尿动力学分析系统URODYNAMIC ANALYZER SYSTEM 【管理类别】第二类 【型号规格】AQS1001、AQS2001、AQS3002、AQS3003、AQS2004 【结构及组成/主要组成成分】该产品由中央集线器计算机、泵模块、压力和EMG测量装置Roam DX、无线蓝牙尿液流量计Urocap V、UPX拉杆、压力传感器、立式集便器组成。 【适用范围/预期用途】该产品定量分析下尿道压力、肛肠压力、尿流和肌电特性,可用于尿动力学检查,记录和现实患者的尿流速、肌电图、尿道压力和肛管直肠压力。该产品在医疗机构中供训练有素的尿动力学技术人员和执业医生使用,适用于诊断尿失禁、异常尿潴留、神经疾病导致的排尿障碍、肛门直肠疾病。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6821。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-21 【有效期至】2023-09-20
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