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椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器Cornerstone-SR Cage System
    注册/备案号: 国械注进20183132365
    注册/备案单位: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2018-09-13
    有效期: 2023-09-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132365
    【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】Werftstr.17,94469 Deggendorf,GERMANY
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】椎间融合器Cornerstone-SR Cage System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,等级为OPTIMA LT1,其中显影丝采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成,结构为中空型几何结构,灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品用于颈椎融合内固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463637号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-13
    【有效期至】2023-09-12

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