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椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器Cornerstone-SR Cage System
    注册/备案号: 国械注进20143135008
    注册/备案单位: 美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143135008
    【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA
    【生产地址】Werftstr.17,94469 Deggendorf ,GERMANY
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
    【产品名称】椎间融合器Cornerstone-SR Cage System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)制成,等级为OPTIMA LT1,其中含有帮助显影用的纯钽条,纯钽材质符合ISO 13782标准,伽玛射线辐射灭菌,一次性使用产品。
    【适用范围/预期用途】该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑,维持椎间隙高度,促进融合。具体适用范围如下: 1、椎间盘退化性疾病和不稳定 1)某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术 2)椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术 2、假关节或关节固定不成功。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143465008
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01

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