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气管支气管支架
| 产品名称： |
气管支气管支架Ultraflex Tracheobronchial Stent System |
| 注册/备案号： |
国械注进20153133155 |
| 注册/备案单位： |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
| 批准日期： |
2020-02-14 |
| 有效期： |
2025-02-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20153133155
【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA
【生产地址】Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway,Ireland
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
【产品名称】气管支气管支架Ultraflex Tracheobronchial Stent System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】产品由自扩张金属支架和推送导管组成。支架由镍钛合金制成，尼龙释放线将支架固定在推送导管上，支架两端还带有保持线。推送导管由球状头端、轴杆、牵拉环和手柄组成，带有不透射线钽标记，球状头端和轴杆涂覆润滑剂。球状头端、轴杆和手柄制造材料为Pebax；牵拉环的制造材料为尼龙。产品为非灭菌产品。货架有效期2年
【适用范围/预期用途】本产品适用于治疗恶性肿瘤引起的气管支气管狭窄。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20153463155
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2020-02-14
【有效期至】2025-02-13
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医药数据
