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支气管镜放置导航软件

    产品名称: 支气管镜放置导航软件Bronchoscopic Navigation Software
    注册/备案号: 国械注进20143015541
    注册/备案单位: 堃博医疗有限公司Broncus Medical Inc.
    批准日期: 2019-12-23
    有效期: 2024-12-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143015541
    【注册人名称】堃博医疗有限公司Broncus Medical Inc.
    【注册人住所】125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134
    【生产地址】125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134
    【代理人名称】堃博生物科技(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市嘉定区城北路1355号A幢3层B区
    【产品名称】支气管镜放置导航软件Bronchoscopic Navigation Software
    【管理类别】第三类
    【型号规格】LungPoint VBN,版本3、4
    【结构及组成/主要组成成分】版本3产品组成:由软件(预装于计算机内交付给客户)、USB密钥、Matrox影像采集卡组成,组成模块包括:软件由DICOM导入模块、气道树分割模块、气道树界面模块、气道树中心轴模块、气道树量化模块、气道树标识模块、血管分割模块、ROI定义模块、路径规划模块、基准计划模块、2D视图模块、腔内视图模块、腔外球形视图模块、CT影像登记模块、报告生成模块、内窥镜校准模块、设置模块。版本4产品组成:由软件(预装于计算机内交付给客户)和加密装置组成。软件由DICOM导入模块、气道树分割模块、气道树界面模块、气道树中心轴模块、气道树量化模块、气道树标识模块、血管分割模块、肺部分割模块、肋骨分割模块、血管定量模块、外周血管分割模块、ROI定义模块、路径规划模块、基准计划模块、2D视图模块、腔内视图模块、腔外球形视图模块、虚拟血管探测模块、报告生成模块、设置模块、支气管镜校准模块、C-arm校准模块、CT视频同步模块、混合影像配准模块组成。
    【适用范围/预期用途】用于制定支气管镜放置计划及进行实时导航
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143705541
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-23
    【有效期至】2024-12-22

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