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球囊扩张导管冠血管向一拡張式血管形成術用一

    产品名称: 球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用ヵテ一テル
    注册/备案号: 国械注进20153031124
    注册/备案单位: 株式会社钟化株式会社カネカ
    批准日期: 2020-02-06
    有效期: 2025-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153031124
    【注册人名称】株式会社钟化株式会社カネカ
    【注册人住所】大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号
    【生产地址】神奈川昙足柄上郡山北町山北字出口225-1
    【代理人名称】钟化贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室
    【产品名称】球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用ヵテ一テル
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号规格:R5a-8-250、R5a-8-275、R5a-8-300、R5a-8-325、R5a-8-350、R5a-8-375、R5a-8-400、R5a-13-250、R5a-13-275、R5a-13-300、R5a-13-325、R5a-13-350、R5a-13-375、R5a-13-400、R5a-13-425、R5a-13-450、R5a-18-250、R5a-18-275、R5a-18-300、R5a-18-325、R5a-18-350、R5a-18-375、R5a-18-400。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为RX型,由球囊、导管轴、连接管和导管座组成。球囊的材料为尼龙12共聚物,环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】实施经皮冠状动脉成形术时,用于扩张冠状动脉的狭窄部分。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153771124
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-06
    【有效期至】2025-02-05

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